近年来，中国研究者以及国内创新型生物制药企业在肺癌领域不懈寻求突破，从参与到牵头开展多项高质量国际多中心Ⅲ期临床研究，使更多中国原研药成功走出国门，登上国际舞台。近日，我国自主研发的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗继中国、东南亚获批广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗适应症后，又于欧盟获批上市。同时，斯鲁利单抗在晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗领域亦向全球可及不断发力。全面加速的国际化进程彰显了我国原研创新药物国际品质，有望惠及全球更广泛的患者群体。

　　值此契机，《中国医学论坛报》特邀ASTRUM-004研究Leading PI、同济大学附属东方医院周彩存教授接受访谈，以国际肺癌领域权威专家的视角，探讨斯鲁利单抗在晚期肺癌领域的治疗地位和应用价值，展望中国创新药物未来的前行方向。

　　专家简历

　　周彩存 教授

　　主任医师、教授、博士生导师

　　上海市东方医院肿瘤科主任

　　同济大学医学院肿瘤研究所所长

　　国际肺癌研究协会（IASLC）候任主席

　　中国医促会胸部肿瘤学分会 主任委员

　　中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专委会 主任委员

　　中国抗癌协会非小细胞肺癌专委会 主任委员

　　中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会 主任委员

　　上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会 主任委员

　　中国医师协会肿瘤分会 常委

　　上海市抗癌协会 副理事长

　　上海市医师协会肿瘤分会 副会长

　　上海市医学会肿瘤分会 副主任委员

　　周彩存教授访谈视频

　　实力出海，中国创新生物制药国际化发展的新里程碑

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　　近日，我国原研的斯鲁利单抗于欧盟获批，重磅上市，成为小细胞肺癌（SCLC）领域首个出海欧洲的PD-1抑制剂。您如何看待此次欧盟获批上市对中国创新生物制药企业国际化进程的意义？

　　周彩存教授：首先，斯鲁利单抗欧盟获批上市作为里程碑事件，将极大鼓舞中国创新生物制药企业进一步加快全球化进程。数十年来，中国以引进欧盟、美国、日本等海外制药公司产品为主。而近年来，国内越来越多的制药企业推进其自主研发的新型药物在海外上市，这表明中国制药企业在药物研发领域已经比肩国际水平。斯鲁利单抗的欧盟获批正是有力证明，希望将来能涌现更多的好消息。

　　第二，既往国内制药企业生产的药物主要服务于中国患者，斯鲁利单抗在欧盟获批上市将以具有竞争力的疗效、安全性及价格为全球患者带来更优的选择，使全球患者可应用高品质的创新型抗肿瘤产品。

　　第三，斯鲁利单抗此次欧盟获批将进一步促进国内外专家的交流。既往我们多是邀请国外专家到国内交流，其所传达的信息往往具有灌输性。而中国产品在欧盟的获批上市，意味着会有更多中国专家走向世界，将中国产品介绍到欧盟乃至全球，并进一步促进中外肿瘤领域尤其是肺癌领域专家的交流与协作。此外，斯鲁利单抗在欧盟上市还将促进中外制药企业的交流与合作，从而推动整个生物医药产业的发展。

　　多人种验证，斯鲁利单抗晚期肺鳞癌一线治疗应用优势彰显国际品质

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　　您作为Leading PI牵头了多项一线治疗鳞状非小细胞肺癌的注册临床研究。其中，ASTRUM-004研究是唯一一项国际多中心研究，您如何评价斯鲁利单抗在临床研究和真实世界中对晚期肺鳞癌患者的应用优势？

　　周彩存教授：作为一项国际多中心Ⅲ期临床研究，ASTRUM-004研究不仅纳入中国患者，还纳入来自欧盟的患者，体现了复宏汉霖的国际视野。早在ASTRUM-004研究设计之初，我们就以帮助全球患者抗击肺癌为己任，这是中国制药企业和中国学者应有的担当。ASTRUM-004研究为国内和全球患者均提供了高级别证据，在国内和全球患者中对斯鲁利单抗联合化疗的治疗效果和安全性进行了充分验证。研究结果显示，斯鲁利单抗联合化疗治疗全人群具有良好的客观缓解率（ORR），无进展生存期（PFS）超过8个月，用于中国患者则PFS超过9个月；总生存期（OS）及其他主要疗效指标均有明显改善，且安全性良好。亚组分析显示，无论患者性别、疾病分期、PD-L1表达水平等，均可从该治疗方案中有更好获益。作为一项重磅研究，ASTRUM-004研究全文发表于权威期刊Cancer Cell。未来，希望斯鲁利单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌也能够得到欧盟的批准，惠及更多欧洲患者。

　　同时，斯鲁利单抗在ASTRUM-004研究中展现出的显著疗效和良好的安全性在实际临床应用中呈现一致性获益。在真实世界临床实践中，很多晚期肺鳞癌患者在使用斯鲁利单抗联合化疗治疗后，取得了长期疗效，PFS和OS显著延长，部分患者甚至实现治愈。总之，斯鲁利单抗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性在临床中得到反复验证，可作为该患者群体的标准治疗方案之一。期待复宏汉霖未来能够研发出更多优秀的药物，更好地服务于中国和全球患者。

　　踏浪前行，斯鲁利单抗晚期肺鳞癌国际化征程可望且可期

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　　目前，斯鲁利单抗ES-SCLC一线治疗适应症已在中国、印度尼西亚、欧盟相继获批，而其晚期肺鳞癌一线治疗适应症同样有望于印度尼西亚获批上市。结合这款我国原研创新型PD-1抑制剂的国际化路线，您对其在晚期肺鳞癌全球可及性方面有何期待？

　　周彩存教授：非常期待斯鲁利单抗肺鳞癌适应症未来可以通过ASTRUM-004研究走向东南亚、欧盟甚至全球。在欧盟和东南亚，部分低收入的肺癌患者在当地可能无法负担价格昂贵的抗肿瘤药物。斯鲁利单抗的上市有望通过缩小疗效差异，缓解这一困境，为更多晚期肺癌患者提供更好的治疗方案，并带来更好的治疗效果。随着斯鲁利单抗的欧盟获批，我们迫切希望斯鲁利单抗晚期肺鳞癌一线治疗适应症也能在欧盟上市，使晚期NSCLC和ES-SCLC患者均能从斯鲁利单抗联合化疗这一免疫联合方案中获益，实现“活得更长、活得更好”这一医患双方共同期盼的治疗愿景。

　　总之，作为中国专家，我们期待未来有更多中国原研优质的创新药物，以显著疗效和良好安全性走向世界舞台，在国际肺癌治疗领域中担当起重要责任。

　　携手并进，共促全球肺癌诊疗事业高质量发展

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　　展望未来，您认为肺癌领域还有哪些方向值得进一步研究和探索，以及您对于中国创新生物制药企业在国际舞台的进一步发展有何建议？

　　周彩存教授：中国在肺癌防治领域已经取得了长足进步，随着化疗、靶向治疗和免疫治疗等多种治疗手段的广泛应用，肺癌的治疗策略已趋于标准化。许多患者通过这些综合治疗方案获得了长期生存，然而，仍有部分肺癌患者面临治疗失败甚至死亡的风险。因此，如何进一步提高肺癌治疗的疗效，已成为当前亟待解决的关键问题。在免疫联合化疗“后时代”背景下，中国临床医生未来需与国内创新生物制药企业共同努力，进一步探索更有效的免疫联合策略，包括免疫双抗、免疫联合ADC治疗等。

　　在治疗策略优化之外，我们也期待未来能够在肺癌早期筛查方面研发出更多优秀产品。肺癌患者如果能在早期被发现，则更有希望实现治愈。通过优化早期诊断技术，有望改善肺癌患者整体预后。同时，也期待能够涌现出更多肺癌防控的新理念，在转化研究的开展下，促进其临床落地。此外，也期待未来我们能够携手更多基础研究学者和制药企业，在免疫逃逸、靶向耐药和免疫获得性耐药等领域取得更多探索成绩，通过研发新一代作用机制的药物，进一步提升肺癌治疗的整体疗效。

　　此外，在越来越多中国原研药物走向国际的时代，我们在加强继续教育工作的同时什么叫股市杠杆，应积极开展国际学术活动，向国际同行展示中国在肺癌治疗领域的进步，并通过更多中国原研药物的应用，加强与国外学者的合作，践行我们作为中国学者的使命。

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